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COMP
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Zolmitriptan
(DCI), 2,5mg par comprimé |
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FP
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Comprimé
pelliculé |
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IT
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Traitement
de la phase céphalique de la crise de migraine |
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PMA
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Le Zolmitriptan
ne doit pas être utilisé à
visée prophylactique (en prévention de la crise). Il est
recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible
dés l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant,
le Zolmitriptan est aussi efficace lorsqu'il
est administra plus tard. Le Zolmitriptan est
inefficace lorsqu'il est administré au moment de l'aura. Il est
donc déconseillé de l'administrer au moment de l'aura.
- Adulte : la dose recommandée
pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé
à 2,5mg. L'efficacité est significative dans l'heure
suivant la prise du comprimé. Si un patient n'est pas soulagé
après la première dose, une seconde dose ne doit pas
être prise au cours de la même prise. Le Zolmitriptan
pourra être utilisé pour la crise suivante. Si un patient
a été soulagé après la première
dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent,
un deuxième comprimés peut être pris dans les
24 heures suivantes à condition de réspecter un intervalle
d'au moins 2 heures entre les 2 prises. Il est recommandé de
ne pas dépasser la dose maximale de 10mg/24 heures.
Dans certains cas (insuffisance hépathique sévère
; association au propranolol, à la cimitédine et aux
inhibiteurs de l'isoenzyme CYP 1A2 - cf. interactions médicamenteuses
IM) la dose maximale à ne pas dépasser sera de
5mg/24 heures.
- Enfant (de moins de 18 ans) : la
sécurité et l'efficacité du Zolmitriptan chez
l'enfant n'ont pas été établies.
- Sujet âgé (de plus de 65 ans)
: la sécurité et l'efficacité du Zolmitriptan
chez le sujet agé n'ont pas été établies.
- Insuffisant hépathique : en
cas d'insuffisance hépathique sévère,
la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de
5mg. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans l'insuffisance
hépathique légère à modérée.
- Insuffisant rénal : aucun ajustement
de dose n'est nécessaire.
Coût d'un comprimé : 32,40 à
37,60 F.
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Ce médicament
NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à l'un des
constituants.
- Antécédents d'infarctus du myocarde
ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor
de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique
ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes
compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
- Antécédents d'accident vasculaire
cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire
(AIT).
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou troubles
du rythme liés à une voie de conduction accessoire,
connus.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Association à l'Ergotamine ou aux dérivés
de l'ergotamine (y compris le Méthysergide) et association
aux autres agonistes des récepteurs 5-HT1D (cf. IM).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS
ETRE utilisé dans les cas suivants :
- Association aux inhibiteurs de la monoamineoxydase
(IMAO) (cf. IM).
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MG
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Le Zolmitriptan ne doit
être utilisé qu'après un diagnostic certain de migraine.
Le Zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines
hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de
traiter les céphalées de patients sans diagnostic antérieur
de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptomes
atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques
potentiellement grave. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter
un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux
(par exemple : AVC, AIT). Après administration, la prise de
Zolmitriptan, comme avec les autres agonistes
des récépteurs 5-HT1, peut être associée
à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques
ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant
s'étendre au niveau de la gorge (cf. EI). Si la symptomatologie
évoque une ischémie cardiaque, des explorations appropriées
devront être réalisées. Le Zolmitriptan ne doit
pas être administré aux patients chez lesquels une pathologie
cardiaque latente est probable sans avoir préalablement effectué
un bilan à la recherche d'une pathologie cardio-vasculaire sous-jacente.
Il s'agit entre autres des femmes ménauposés, des hommes
de plus de 40 ans et des patients présentant des facteurs de
risque de pathologie coronarienne y compris les gros fumeurs ou les
patients utilisant des thérapies de substitution à base
de nicotine. Le Zolmitriptan doit être administré avec
précaution chez les patients présentant une hypertension
artérielle contrôlée car des élévations
de la pression artérielle ont été observées
chez une petite proportion de patients.
Ne pas dépasser la dose recommandée
de Zolmitriptan.
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IM
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ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES
:
- Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot
de seigle (Ergotamine et dérivés de l'ergotamin -y compris
le Métysergide - et autres agonistes des récépteurs
5-HT1D).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI
:
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antidépresseurs sérotoninergiques
"purs" : Citalopram, Fluoxétine, Fluv oxamine,
Paroxétine, Sertraline ;
- Cimétidine (inhibiteur enzymatique).
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GA |
GROSSESSE : les études
chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène sur l'animal, un effet
malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Cependant,
dans l'espèce humaine, il n'existe pas actuellement assez de
données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel
effet malformatif ou foetotoxique du Zolmitriptan lorsqu'il est administré
pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution,
il est préférable de ne pas utiliser le Zolmitriptan pendant
la grossesse.
ALLAITEMENT : en l'absence de données
spécifiques chez la femme allaitante, l'utilisation de Zolmitriptan
est déconseillée.
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EI |
Les effets
indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en
début de traitement et disparaissent spontanément. Les effets
indésirables les plus fréquents sont les suivants : nausées,
vertiges, somnolence, sensation de chaleur, asthénie, sécheresse
de la bouche. Des sensations anormales ont été signalées
à type de lourdeur, pression ou oppression au niveau de la gorge,
du cou, des membres et de la poitrine ainsi que des myalgies, faiblesse
musculaire, paresthésies ou dysesthésies (cf. CI,
MG). Des augmentations légères et transitoires de
préssions artérielles ont été rapportées.
Quatre épisodes de tachycardie ventriculaire asymptomatique ont
été rapportés chez 4 volontaires ayant rçu
des doses uniques de 5 ou 10mg, l'un d'entre eux était porteur
d'un syndrome de Wolff-Parkinson-White. |
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S |
Les volontaires
sains recevant des doses orales uniques de 50mg de Zolmitriptan présentent
fréquemment une sédation. La demi-vie d'élimination
du Zolmitriptan étant de 2,5 à
3 heures, en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être
poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes
persistent. Il n'existe pas d'antidote spécifique de Zolmitriptan.
En cas d'intoxication sévère, une surveillance intensive
est recommandée, en étant particulièrement attentif
à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et
cardio-vasculaire. L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale
sur les concentrations sériques de Zolmitriptan est inconnu. |
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PP
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ANTIMIGRAINEUX |
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PPC
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A conserver
à une température ne dépassant pas 30°C. |
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PCD |
Liste I - AMM 347 344-3
- 2 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium)
avec pochette - Prix : 75,20 F - Remb. Séc. Soc. : 65% - Collect.
Liste I - AMM 344 539-8 - 6 comprimés
sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium) avec pochette
- Prix : 194,30 F - Remb. Séc. Soc. : 65% - Collect.
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AMM |
ZENECA Pharma
- 1 rue des Chauffours - B.P. 127 - 95022 CERGY Cedex - Tel : 01.34.22.33.33.
Date de révision Octobre 1998 [ZOM/MLR/1098.2]. |
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