Gélules à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg de Rivastigmine.

Voie orale. 2 prises/j, le matin et le soir au moment des repas.

• Dose initiale : 1,5 mg 2 fois/j.
• Ajustement posologique : si la posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines, augmentation possible à 3 mg 2 fois/j. Une augmentation ultérieure à 4,5 mg 2 fois/j puis à 6 mg 2 fois/j sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins 2 semaines à chaque palier posologique. En cas de survenue d'effets indésirables ou de perte de poids au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises ou si l'on revient temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée.
• Dose d'entretien : la dose efficace est de 3 à 6 mg 2 fois/j. La dose maximale quotidienne recommandé est de 6 mg 2 fois/j.
• Coût du traitement journalier : 22,80 F. Le bénéfice clinique de la Rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traites par des doses <3 mg 2 fois/j. L'arrêt du traitement doit être envisage lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique. L'effet du traitement n'a pas était évalué au-delà de 6 mois dans les études contrôlées versus placebo.
• Insuffisance rénale ou hépatique : en raison d'une augmentation de l'exposition du produit en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, suivre les recommandations concernant l'ajustement de posologie en fonction de la tolérance individuelle.
• Enfants : la Rivastigmine n'est pas recommandé chez l'enfant.

• Hypersensibilité connue à la Rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à tout autre excipient utilisé dans la formulation ; insuffisance hépatique sévère, en l'absence de données dans cette population.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. S'assurer qu'un proche contrôle régulièrement la prise du médicament. L'utilisation de la Rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'age) n'a pas était étudié. Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation de posologie. Les inhibiteurs de la cholinestérase, Rivastigmine y compris, ont été associés à des pertes de poids. Durant le traitement, le poids des patients doit être surveillé. Comme pour les autres cholinomimétiques, la Rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire). Comme pour d'autres médicaments cholinergiques, la Rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique : une surveillance s'impose chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients prédisposés aux ulcères. Précautions en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive. Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions. Prudence chez les patients prédisposés à de telles maladies.

• la Rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la Succinylcholine au cours d'une anesthésie. La Rivastigmine ne doit pas être administrer simultanément à d'autres cholinomimétiques, car il y a possibilité d'interférence avec l'activité des anticholinergiques.
• Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la Rivastigmine et la Digoxine, la Warfarine, le Diazépam ou la Fluoxétine.
• La Rivastigmine n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous Warfarine.
• L'administration simultanée de Rivastigmine et de Digoxine n'a pas entraîné d'effets indésirables sur la conduction cardiaque.
• Compte tenu du métabolisme de la Rivastigmine, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables bien que celles-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase.

Grossesse : l'administration de la Rivastigmine à la femme enceinte sera réservée aux cas où les bénéfices attendus dépassent les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement : la Rivastigmine est contre-indiqué pendant l'allaitement.

les effets les plus fréquents ont été : asthénie, anorexie, étourdissements, nausées, somnolence et vomissements. Les femmes sont plus susceptibles de présenter des nausées, vomissements, perte d'appétit et perte de poids. Les autres effets fréquemment rapportés ont été : douleurs abdominales, traumatismes accidentels, agitation, confusion, dépression, diarrhée, dyspepsie, céphalées, insomnie, infections des voies aériennes supérieures, infections urinaires. Ont été également habituellement rapportés hypersudation, malaise, perte de poids et tremblements. De rares cas d'angine de poitrine, d'hémorragies gastro-intestinales et de syncopes ont été observés. Aucune anomalie significative des examens biologiques n'a été observée.

Liste I. Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement. Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaire de al capacité en gérontologie. EU/1/98/066/001 : 28 gélules dosées à 1,5 mg ; CIP : 347 468.4. Prix : 319,30 F. EU/1/98/066/002 : 56 gélules dosées à 1,5 mg ; CIP : 347 469.0. Prix : 638,50 F. EU/1/98/066/004 : 28 gélules à 3 mg ; CIP : 347 471.5. Prix : 319,30 F. EU/1/98/066/005 : 56 gélules dosées à 3 mg ; CIP : 347 472.1. Prix : 638,50 F. EU/1/98/066/007 : 28 gélules dosées à 4,5 mg ; CIP : 347 474.4. Prix : 319,30 F. EU/1/98/066/008 : 56 gélules dosées à 4,5 mg ; CIP : 347 585.0. Prix : 638,50 F. EU/1/98/066/010 : 28 gélules dosées à 6 mg ; CIP : 347 587.3. Prix : 319,30 F. EU/1/98/066/011 : 56 gélules dosées à 6 mg ; CIP : 347 589.6. Prix : 638,50 F. Remb. Séc. Soc. à 65% - Agrée Collect.

NOVARTIS PHARMA S.A. - 2-4 rue Lionel Terray - 92500 RUEIL-MALMAISON - Tel : 01.55.47.60.00. Information médicale : Tel : 01.55.47.66.00. - idm.fr@pharma.novartis.com.