Zoxan^®LP 4 mg : Doxazosine mésilate : 4 mg - Zoxan^®LP 8 mg : Doxazosine mésilate : 8 mg.
Excipients : oxyde de polyéthylène, chlorure de sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, acétate de cellulose, macrogol, laque pharmaceutique et oxyde de fer noir (E172).

Le traitement débutera par un comprimé à 4 mg une fois par jour. En fonction de la réponse du patient, la.posologie peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour. La posologie maximale recommandée est de 8 mg, en une seule prise par jour. Zoxan^®LP peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. La Doxazosíne peut être administrée chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus la variation de la pression artérielle est en général minime. La Doxazosine en monothérapie permet de traiter efficacement l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent d'exercer une surveillance médicale du patient au début du traitemvnt. En l'absence d'études d'effets-dose avec Zoxan^®LP, une relation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour, été établie.

• Utilisation chez le sujet âgé : aucun ajustement posologique n'est recommandé.
• Utilisation chez l'insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la Doxazosine n'étant pas modifiée en cas d'insuffisance rénale, et comme il n'a pas été montré que la Doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.
• Utilisation chez l'insuffisant hépatique : cf. mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi.
• Utilisation chez l'enfant : sans objet.

Zoxan^®LP est contre-indiqué dans les cas suivants :

• hypersensibilité connue aux quinazolines (Prazosine ou Térazosine par exemple),
• hypotension ou antécédents d'hypotension
• antécédents d'occlusion gastro-intestinale,ou oesophagienne, ou rèduction du dìamètre de la lumiére du tube digestif, quel qu'en soit le degré.
• Note : Les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate associée à un retentissement sur le haut de l'appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou des lithiases de la vessie ne doivent pas être traités par Zoxan^®LP. Par précaution, cette dasse thérapeutique ne doit pas être utilisée en cas de rétention urinaire, d'anurie ou d'insuffisance rénale évolutive.

Informations à transmettre aux patients : il convient d'informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, les diviser ou les écraser. Le principe actif de Zoxan^®LP est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Aprés son passage dans le tractus digestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. ll y a lieu d'informer les patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé. Un transit intestinal anorrnalement court (par exemple aprés résection chirurgicale) peul être responsable d'une absorption incompléle. En raison de la longue demi-vie de la Doxazosine, le retentissement clinique de ce phénoméne n'est pas connu.
Utilisation en cas d'affection cardiaque aiguë : comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de Doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants : - oedéme pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale - insuffisance cardiaque à haut débit, - insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou á un épanchement péricardique - insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Initiation du traitement : comme avec tous les alpha-l -bloquants, une pratique médicale prudente, comprend une surveillance de la pression artérielle au début du traitement.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique : comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la Doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

La majeure partie de la Doxazosine plasmatique est liée aux protéines (98 %). Les données obtenues in vitro sur du plasma humain indiquent que la Doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison protéique de la Digoxine, de la Warfarine, de la phénytoïne ou de l'Indométacine. En pratique clinique, la Doxazosine a été administrée sans qu'aucune interaction médicamenteuse indésirable n'ait été observée avec les diurétiques thiazidiques, le Furosémide, les bêta-bloquants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antibiotiques, les hypoglycémiants oraux, les uricosuriques et les anticoagulants. La Doxazosine a un effet additif sur l'acüion hypotensive des autres médicaments antihypertenseurs.

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Lors des essais cliniques contrôlés, les réactions les plus fréquentes associées au Zoxan^®LP ont été de nature posturale ou non spécifique, comprenant étourdissements, céphalées, fatigue, sensation de malaise, étourdissement orthostatiques, vertiges, oedèmes, asthénies, somnolence, troubles gastro-intestinaux (ex : diarrhée, nausées, vomissements), sécheresse de la bouche et rhinite. De rares cas de syncope liés à une hypotension orthostatique ont été observés. Les effets suivants ont été rapportés de l'expérience après commercialisation de la forme standard de Doxazosine (comprimé pélliculé) : rares cas d'agitation et tremblements. De rares cas d'incontinence urinaire ont été rapportés, cet effet pourrait être lié à l'action pharmacologique de la Doxazosine. Des cas isolés de priapisme et d'impuissance ont été rapportés en association avec les alpha-1-bloquants, dont la Doxazosine. Des cas isolés de réactions allergiques médicamenteuses (telles que rash cutané, prurit, purpura, ictère et augmentation des transaminases hépatiques), de dyspnée, flush, arthralgie, thrombocytopénie, leucopénie, épistaxis, constipation et nervosité ont également été rapportés. Les effets indésirables suivants ont été rapportés de l'expérience aprés commércialisation de la forme standard de Doxazosine chez les patients traités pour une hypertension : tachycardie, palpitations, douleurs thoraciques, angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arythmies et vision trouble. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence moindre : myalgie, crampes musculaires, augmentation de la diurèse, anorexie, hyperphagie, bronchospasme, toux, goutte et acouphènes. Dans deux études randomisées de 13 semaines, en double aveugle (incluant respectivement 666, 651 et 156 patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate traités par forme standard et un placebo) le nombre de patients ayant présenté des évènements indésirables dans le groupe Zoxan^®LP était significativement moindre (41%) que dans le groupe Zoxan^® standard (54%). L'incidence des évènements indésirables dans le groupe placebo était de 39 %. Le profil de tolérance chez le sujet âgé (>65 ans) ne diffère pas de celui des patíents plus jeunes.

Liste I. Remb. Séc. Soc. : 35% - Collect. - Zoxan^®LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) - AMM : 352.053.3. - Zoxan^®LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) - AMM : 352.056.2

Prix 171,00 F, CTJ : 6,11 F.

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