Comprimé à 50 mg par unité soit 4,5 g de Miglitol par boite. Comprimé à 100 mg par unité soit 9 g de Miglitol par boîte.
Excipients (communs) : amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,...

Voie orale.

Les comprimés de Diastabol^® doivent etre croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide au début des repas.

• Adulte : la posologie initiale recommandée est de 1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour. Coût du traitement journalier : 3,36 F. En fonction de la tolérance, la posologie sera en général portée à la dose d'entretien recommandée de 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour après 4 à 12 semaines de traitement. Coût du traitement journalier : 4,44 F.
• Sujet âgé : aucune modification de la posologie n'est requise.
• Insuffisants hépatiques : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
• Insuffisants rénales : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez l'insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).

• Hypersensibilité au Miglitol ou à l'un des excipients.
• Diastabol^® ne doit pas être administré chez l'enfant et les sujets de moins de 18 ans.
• Grossesse et allaitement.
• Diastabol^® est également contre-indiqué chez les patients présentant : une maladie inflammatoire du côlon ; une ulcération colique ; une occlusion intestinale partielle ou une prédisposition aux occlusions intestinales.
• De plus, Diastabol^® ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles intestinaux chroniques associés à des troubles importants de la digestion ou de l'absorption, ni chez les patients dont l'état peut être aggravé par l'augmentation de la formation des gaz intestinaux (ex. : hernie intestinale majeure).
• La clairance au Miglitol étant réduite chez les sujets insuffisants rénaux et en l'absence de données chez l'insuffisant rénal sévère, le Miglitol est contre-indiqué chez les patients ayant une clairance à la créatinine inférieure à 25 ml/min.

Hypoglycémie : le Miglitol peut potentialiser l'effet hypoglycémiant des sulfamides dont la posologie devra être ajustée en conséquence Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques réalisés. Des épisodes hypoglycémiques sont survenus lors des essais cliniques en cas d'association avec l'insuline. Les hypoglycémies survenant au cours du traitement doivent, si nécessaire, être traitées par une administration de glucose et non de saccharose, car le Miglitol retarde l'absorption des disaccharides et non des monosaccharides.

• La biodisponibilité du Glibenclamide est légèrement diminuée par l'administration concomitante de Miglitol, mais les résultats des études cliniques avec le Glibenclamide montrent qu'il est peu probable que des interactions pharmaco-cinétiques entre ces agents aient des conséquences d'ordre clinique.
• La biodisponibilité de la Metformine est légèrement réduite par l'administration concomitante de Miglitol. La pertinence de ces résultats est inconnue. L'association Diastabol^®/Metformine n'a pas encore fait l'objet d'études cliniques suffisantes.
• Les adsorbants intestianux (ex. : charbon) ou les produits à base d'enzymes digestives responsables de la digestion des hydrates de carbone (ex. : amylase, pancréatine) peuvent diminuer les effets du Miglitol et ne doivent donc pas être administrés simultanément au Miglitol.
• Le Miglitol pouvant entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que des selles molles et des diarrhées, les effets des laxatifs peuvent être majorés. Comme avec toute autre cause de diarrhées, il faut prendre en compte les effets potentiels sur l'activité médications concomitantes, particulièrement les préparations à libération prolongée, en raison de la modification possible du temps de transit gastro-intestinal.
• Comme l'administration de Miglitol peut réduire l'absorption du Propranolol ou de la Ranitidine, un ajustement de posologie de ces médicaments peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec le Miglitol. Toutefois, en ce qui concerne le Propranolol, aucune modification des paramètres hémodynamiques n'a été observée au cours des études de pharmacologie. Concernant la Ranitidine, la pertinence clinique de la diminution potentielle de la biodisponibilité n'a pas encore été établie.
• L'administration concomitante de Miglitol et de Digoxine chez des volontaires sains a conduit à une réduction des concentrations plasmatiques en Digoxine. Toutefois, cet effet n'a pas été observé chez les diabétiques non insulino-dépendants préalablement traités par de la Digoxine durant au moins 4 semaines. Cette interaction pharmaco-cinétique semble donc ne pas avoir de conséquence clinique.
• Aucune interaction n'a été observée entre le Miglitol et la Nifédipine, ni entre le Miglitol et les antiacides à base d'hydroxyde de magnésium et d'aluminium.

Grossesse : il est déconseillé d'utiliser le Miglitol au cours de la grossesse. Si une grossesse est découverte au cours d'un traitement sous Miglitol, le médicament devra être arrêté et remplacé par une autre thérapeutique approprié. Les données concernant l'utilisation du Miglitol chez la femme enceinte sont insuffisantes pour établir sa toxicité. Les études expérimentales conduites chez l'animal n'ont pas montré, à ce jour, d'effets nocifs.
Allaitement : le Miglitol ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Le Miglitol est excrété dans le lait maternel en très faible concentration.

Compte tenu de son mode d'action, le Miglitol peut entraîner chez certains patients une augmentation de la quantité d'hydrates de carbone non digérés dans le colon. Ces hydrates de carbone peuvent aussi être utilisés par la flore intestinale, entraînant alors une augmentation de la production de gaz intestinaux. La majorité de ces patients est donc susceptible de présenter un ou plusieurs des symptômes en relation avec ce mécanisme, et en particulier flatulences, diarrhée et douleurs abdominales. Un météorisme, des selles molles, des borborygmes et une sensation de réplétion peuvent également se manifester. Ces symptômes, en particulier ceux relatifs au tractus gastro-intestinal, dépendent à la fois de la dose et du régime alimentaire et peuvent s'atténuer au cours du traitement. Ces effets peuvent être minimisés par une bonne adhésion au régime diabétique préscrit, et en évitant le sucre et les aliments sucrés. Si les symptômes sont mal tolérés, il est recommandé de réduire la posologie. Si les diarrhées persistent, le patient devra être surveillé attentivement et la posologie réduite ou le traitement suspendu si nécessaire. D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours du traitement par le Miglitol (avec des fréquences de 1 à 3,5%) : nausées, constipation et dyspepsie. Lors de l'utilisation du Miglitol avec d'autres traitements antidiabétiques (sulfamides et insuline), des cas d'hypoglycémies ont été rapportés.

Liste I - AMM 345 867-9 (1997) 90 comprimés à 50 mg 100,90 F- 345 868-5 (1997) 90 comprimés à 100 mg 133,10 F - Remboursé Sécurité Sociale 65% - Agrée Collectivités - Date de révision Octobre 1998.