Voie orale.

• Adulte : la posologie recommandée pour Orlistat est d'une gélule de 120mg immédiatement avant, pendant ou jusqu'à 1 heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'Orlistat doit être supprimée. Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux. Des posologies supérieures à 3 × 120mg par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire. Aucune donnée sur la tolérance et l'efficacité n'étant disponible au-delà de 2 ans, la durée du traitement par Orlistat ne doit pas dépasser 2 ans.
• Population spéciale : les effets d'Orlistat chez les patients insuffisants hépatiques et/ou rénaux, les enfants et les personnes agées n'ont pas été étudiés. Orlistat ne doit pas être utilisés chez les enfants.

• Syndrome de malabsorption chronique.
• Cholestase.
• Allaitement.
• Hypersensibilité connue à l'Orlistat ou à un des excipients du médicament. Orlistat n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Au cours des études cliniques, la perte de poids sous Orlistat a été inférieure chez les patients présentant un diabète de type II à celle observée chez les patients non diabétiques. Les traitements antidiabétiques peuvent nécéssiter une surveillance particulière lors de l'association à Orlistat. Le traitement par Orlistat peut potentiellement modifier l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K). Pour la très grande majorité des patients traités par Orlistat jusqu'à 2 ans au cours des essais cliniques, les concentrations sanguines des vitamines A, D, E, K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale. Pour respecter l'équilibre nutritionnel des patients suivant un régime, il doit être conseillé d'avoir une alimentation riche en fruits et légumes et une supplémentation multivitaminique peut être envisagée. Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins 2 heures après l'administration d'Orlistat ou au moment du coucher. Les patients doivent suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir paragraphe Posologie et mode d'administration). La possibilité de voir apparaître des troubles gastro-intestinaux peut augmenter lorsqu'Orlistat est administré avec un régime riche en graisse (exemple : lors d'un régime de 2000 kCal/jour, >30% de calories d'origine lipidique équivalent à > 67g de graisses). L'apport quotidien en graisse doit être réparti sur les trois principaux repas. Si Orlistat est pris avec un repas très riche en graisse, la possibilité de troubles gastro-intestinaux peut augmenter.

• Lorsque la Warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à Orlistat une évaluation de l'INR doit être réalisée.
• Aucune interaction avec la Digoxine, la Phénytoïne, les contraceptifs oraux, la Nifédipine, la Nifédipine retard ou l'alcool n'a été observée.
• Pravastatine : si Orlistat est administré à des patients prenant de la Pravastatine, il existe une augmentation (dose-dépendante) du risque d'effets indésirables de la Pravastatine incluant une rhabdomyolyse. Un ajustement posologique de la Pravastatine peut s'avérer nécessaire.
• Vitamines et bêta-carotène : la diminution de l'absorption des vitamines D, E et du bêta-carotènedoit être prise en compte.

L'utilisation d'Orlistat n'est pas recommandée pendant la grossesse. Orlistat est contre-indiqué en période d'allaitement.

Les effets indésirables de l'Orlistat sont essentiellement d'origine gastro-intestinale. Pendant la première année de traitement, les effets les plus couramment observés sont des traces de graisses anales (27% des patients), des gaz avec suintement (24% des patients), des selles impérieuses (22% des patients), des selles grasses/huileuses (20% des patients), des émissions de graisse (12% des patients), des selles abondantes (11% des patients) et des incontinences fécales (8% des patients). L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'Orlistat. Les autres évènements indésirables survenus avec une fréquence supérieure à 2% et supérieure d'au moins 1% par rapport au placebo sont :

• Appareil digestif : douleur/gêne abdominale, flatulence, selles liquides, selles molles, douleur/gêne rectale, problèmes dentaires, problèmes gingivaux ;
• Appareil respiratoire : infection respiratoire haute, infection respiratoire basse ;
• Système immunitaire : grippe ;
• Système nerveux central : céphalées ;
• Appareil reproducteur : règles irrégulières ;
• Troubles psychiques : anxiété ;
• Appareil urinaire : infection urinaire ;
• Organisme dans son ensemble : asthénie.

Liste I - Xénical^® 120mg boîte de 84 gélules - Prix : / F - Non Remboursé Sécurité Sociale - Non agrée Collectivités - Numéro CIP : 347 809-6.